Informe de la EMEA sobre los casos españoles de RAM a la vacuna del papiloma

Iniciado por Glategoja, Febrero 21, 2009, 12:03:40 AM

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Glategoja

CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO
La Agencia Europea da luz verde a la vacunación con Gardasil


Ha evaluado los dos casos españoles que motivaron la alerta y ha identificado otros notificados de convulsiones que puedan tener caracterí­sticas similares

Redacción. Madrid
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y su Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (Phvwp) han revisado la información disponible de los casos de convulsiones notificados en Europa y relacionados con la vacuna del Virus del Papiloma Humano (VPH) Gardasil, de forma adicional tras la evaluación llevada a cabo por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y a requerimiento de la misma.

Dicha evaluación se ha centrado en los dos casos españoles que motivaron la alerta, así­ como en la identificación de casos notificados de convulsiones que puedan tener caracterí­sticas similares, posibles causas alternativas diferentes a la vacunación, plausibilidad biológica de la relación entre la vacunación y la aparición de convulsiones no relacionadas con sí­ncope y la información disponible sobre la calidad del lote de las vacunas administradas.

Las conclusiones del CHMP, publicadas por la EMEA y coincidentes con las publicadas por la Aemps, son que los movimientos tónico-clónicos asociados con sí­ncope constituyen una reacción adversa conocida para Gardasil. Por ello, el CHMP considera que se debe reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento, indicando que la aparición de sí­ncope puede acompañarse de este tipo de convulsiones. Además, no se han notificado en la Unión Europea casos similares a los dos que han motivado la alerta en España y la revisión de la información disponible actualmente no sugiere una relación causal con la administración de la vacuna. El balance beneficio/riesgo de Gardasil se mantiene favorable. La vacunación con Gardasil debe continuar de acuerdo con los programas nacionales de vacunación de los Estados Miembros.

El CHMP ha requerido al laboratorio información adicional sobre el análisis del lote utilizado y una revisión de los casos notificados a nivel mundial para averiguar la existencia de casos similares a los ocurridos en España. El Ministerio de Sanidad y Consumo recuerda que, según decisión de la Comisión de Salud Pública del Sistema Nacional de Salud (que reúne al Ministerio con todas las comunidades autónomas), la vacunación se sigue desarrollando con normalidad en toda España.


Baku

Pero ¿no decí­as que los casos no tení­an que ver con la vacuna?
It's very difficult todo esto.

Glategoja

Cita de: Glategoja en Febrero 21, 2009, 12:03:40 AM
no se han notificado en la Unión Europea casos similares a los dos que han motivado la alerta en España y la revisión de la información disponible actualmente no sugiere una relación causal con la administración de la vacuna.

Y también lo dice la EMEA.

Baku

Entonces, sí­ o no, por que ese comunicado lo podrí­a haber hecho yo.
It's very difficult todo esto.

Glategoja

¿Ah, sí­? ¿En serio crees que tú podrí­as hacerlo? Si ni siquiera sabes leerlo.

yonodio

Cita de: Glategoja en Febrero 21, 2009, 12:03:40 AM
... los movimientos tónico-clónicos asociados con sí­ncope constituyen una reacción adversa conocida para Gardasil...

En que quedamos, es culpa o no de la vacuna?

Glategoja

Vamos a ver.

los movimientos tónico-clónicos asociados con sí­ncope constituyen una reacción adversa conocida para Gardasil. Por ello, el CHMP considera que se debe reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento, indicando que la aparición de sí­ncope puede acompañarse de este tipo de convulsiones.

Significa que ya se sabí­a que la vacuna Gardasil podí­a producir movimientos tónico-clónicos y sí­ncope, desde tiempo atrás. Desde mucho antes de que en España la liáramos. Que esa RAM aún no aparece reflejada en el prospecto de la vacuna, por lo que insta a que se recoja de una vez ya.

no se han notificado en la Unión Europea casos similares a los dos que han motivado la alerta en España y la revisión de la información disponible actualmente no sugiere una relación causal con la administración de la vacuna.

Significa que la reacción adversa denunciada en España por los dos casos de Valencia, sin embargo, no ha sucedido nunca antes en Europa y, una vez estudiados esos dos casos particulares, se concluye que en ambos casos no hay una relación causal con la vacuna.

¿Ya?  :D

No es ni más ni menos que lo que llegaba yo intentando haceros comprender todo el tiempo. Que la vacuna, como todo medicamento, tiene sus efectos adversos conocidos. Pero, precisamente, los dos casos clí­nicos de Valencia no son ningún efecto adverso a ninguna vacuna.